第175章. 业内潜规则(第 3/3 页)

    在检测的过程中，立即开始研发自己的设备，等到拿到注册证的时候，自己的产品也研发好了。这时，再出个设计变更，就可以拿来卖了。

    “检测所不怀疑吗？”蔡东丰问道。

    赵阳君说道：“怀疑也有可能怀疑，但事不关己高高挂起。再说现在oem、odm的太多了，搞不好会冤枉好人，所以检测所一般不管。再说了，即便管的话，大不了换另一家检测所去检。”

    听起来也还不错啊，没什么问题，还能节省时间。

    统筹时间管理了解一下？

    但是，规避了最重要的检测，谁知道新设计出来的设备有没有隐藏的风险？又有哪个病人敢用这样的医疗设备？

    蔡东丰十分气愤，这种偷梁换柱的方法，看似节约了自己的时间，却置广大患者的生命健康不顾，实在可恨！

    赵阳君说道：“蔡总，这算业内的潜规则了，大家都这么高，我们也不用排斥。大不了，在拿到证之后，咱们做一个严格的测试，把风险点都解决掉就行了。”

    “不行。”蔡东丰坚决拒绝。

    “蔡总，我觉得我们可以和光同尘。别看米国的医疗器械十分发达，但fda的审核也不是没有问题。”赵阳君说道，“比如510(k)认证，它也加速了医疗器械的认证流程，但其实很多产品，都不满足流程的要求。”

    如果一个产品已经通过了认证，那么与它相似的同类产品，就可以走快速注册流程，也就是510(k)流程。

    听起来也很合理，但其实很多医疗器械，看起来原理相同，但其实相差径庭。510(k)认证的存在是一个很大的漏洞，根本就无法保证这款设备的安全性。

    比如大名鼎鼎的达文西手术机器人，这样开创一个时代的创新产品，竟然也是走的510(k)认证流程，你敢相信？

    但是，这件事情就在西方堂而皇之的发生了，这也导致了第一代产品问世之后，有不少患者受到了本可不必承受的伤害。

    这便是偷梁换柱、避开检测的危害，蔡东丰坚决不同意这种做法。