第一百一十二章 制药鬼才顾闲(第 2/4 页)

    在漫长的20年中，不幸患病的人只能购买价格贵的原研药。虽然国家每年都会纳入一些价格昂贵的原研药，但整体上需要100%自费的原研药总是占多数。

    当下全球在研创新药物约有2万个，其中鹰国占50%，欧罗巴占40%，二者差不多算是卡住了全世界的脖子。而华夏，由于近几年才开始发力，只有3%。

    至于在专利保护期间拿到授权的仿制药，价格同样不菲，主要原因在于授权费极高。

    去年，国内的复星医药拿到海外公司原研药rzl-012的许可授权，后者除了获得高达7400万美元的授权费，后续还要拿走一定比例的销售提成。毫无疑问，巨额的成本最后必然会转嫁到消费者身上。

    而越过了专利这道门槛，也并非就万事无忧，药物的山寨其实没有想象中那么容易。

    化学所有的知识点都在书本里，但是看完书的国内仿制药企业，只考了60分，而一般认为药效达到原研药的80%才能被称为仿制药。

    仿制药的廉价主要是因为没有专利费用，药物分子和药效已知，只要按照成分表就能仿制，毫无技术难度，而且只要做到和参比制剂药学等效，连临床试验都可以省掉，基本上只剩下生产成本。

    天竺国的仿制药之所以那么便宜，就是很流氓地无视了专利，只剩下生产成本。

    但这在国内是不允许的，华夏做为大国，是不可能无视原研药专利期的，所以国内药企要生产仿制药，要么是等专利过期或无效，要么就购买专利授权。

    原研药的难度除了找到药物分子，最主要是难在验证药效，临床试验主要就是验证药效，这方面要求非常之严苛，从而导致了大量的沉没成本和研发投入。

    具体有多严格呢？举个例子，某成药有效成分含量99.5%，另外的0.5%是杂质，这里面0.1%的主杂有两种，剩下的0.3%是十种小剂量杂质。那么要把这12种杂质全部都要确定结构，分离提纯，每一种都要做完整的临床和药理包括毒理，确定这12种杂质都对人体没有损害才能够合格。

    而仿制药这些都可以省掉，从而大幅度降低成本，做到价格低廉。

    但是这并不意味着仿制药就没有任何技术含量。

    因为除了药物分子一样外，仿制药必须在活性成分含量，药品纯度，均匀度，崩解时间，溶出速率，以及在体内的吸收，代谢情况等方面与原研药一致。

    这就意味着，把药物分子变成药物的过程，这中间环节都得保持相当的技术水平，出来的药物才能保持药效一致。

    这其中每个环节都很重要，晶型结构能让药物纯净度更高，结构更稳定，体内吸收更好，制剂工艺能让血药浓度保持在理想范围内，且保持足够长的时间，甚至其中一些杂质的存在，都会对药效产生重要影响，比如一些副作用的产生。

    一致性评价最基本的要求就是仿制药的纯度不能低于原研药纯度，而且单杂也不能超过原研药。如果仿制药的纯度和质量不达标就无法通过一致性评价，也就没有资格参与集采竞标。

    如果一家药企可以通过改进工艺使得药品纯度更高，杂质更少，不仅更容易获得市场的认可，药品价格可以卖的更高，甚至可以向药监局申请提升药品质量标准，把竞争对手排除在外以取得市场优势。

    总之，药物制剂环节的技术含量很重要，决定了一个仿制药的药效到底是原研药的40%，60%，还是80%。

    研发水平和制造工艺上的差距，造成了普通老百姓所面临的窘境，那就是创新药买不起，仿制药效果差。

    即便三清这样的药企愿意投入金钱和人力生产仿制药，那也不是一时之间所能改变的。

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