第10章临床试验求推荐票(第 1/3 页)

    一整个九月，陈长安都在忙活鱼皮胶原蛋白缝合线的生物试验和质量试验。

    他吩咐关寇将市面上最主流的人工化学缝合线以及然源的胶原蛋白缝合线都买了一些回来与自家生产的鱼皮胶原蛋白缝合线做成了三组不同的对照组。

    在三只兔子身上做了大创口缝合以及小伤口清创缝合，各自对比了三种产品的缝合效果，吸收效果，以及在不同吸收阶段的线材抗张力消失比例。

    从最后得出的结果来看，鱼皮缝合线无论是在伤口愈合速度上，还是抗张力削弱数值，以及伤口的美观程度，都完美胜出了。

    特别是抗张力上，在术后30天左右，人工化学缝合线切口的抗张强度根本不如鱼皮胶原蛋白缝合线，更别说纯胶原蛋白缝合线了。

    鱼皮胶原蛋白缝合线在生物临床的表现下，术后30天也能保留70%的抗张强度，在术后50天还能保持55%的抗张强度。

    再加上原本鱼皮胶原蛋白缝合线的抗张强度就优于其他两组对照组，所以实验员大胆推测，鱼皮胶原蛋白缝合线甚至可以用在其他两种可吸收缝合线不能用的肌腱缝合以及肌肉缝合！

    鱼皮胶原蛋白缝合线再次多出了一个强于其他产品的核心竞争力！

    并且十组使用了鱼皮胶原蛋白缝合线的兔子都没有发生任何炎症反应以及细菌感染，安全性非常不错，而且愈合时间要比人工化学缝合线快了许多，与纯胶原蛋白缝合线的愈合时间差不多。

    这就说明鱼皮胶原蛋白缝合线同样可以促进伤口愈合！

    拿到这份珍贵的试验报告后，陈长安立马就安排关寇带领着公司行政部门的员工带着这份试验报告去药监局申请临床试验了！

    在国内医疗器械一共分为三个类别，一类，二类和三类。

    一类最简单，像以前公司生产的缝合针、不可吸收缝合线、医用口罩等普通的低端耗材基本上都是属于一类医疗器械，只要公司符合有关部门要求的生产资质，就可以拿到生产许可证以及工商许可证进行生产和销售。

    但是二类和三类就不一样了，只要是任何涉及到植入人体的医用产品，一律都需要先申请临床试验，然后通过严格的临床试验证明了产品的可靠性与安全性之后才算备案完成，再申请发放生产许可证和经营销售许可证。

    好在陈长安准备的试验数据够多，而且还有对照组的对比数据，并且公司所有资质都很齐全，各种许可证销售证都有，也拥有有关部门要求的医学专业或相关专业人员在职。

    再加上陈家也有一些人脉关系，所以关寇只用了十天不到，就跑下了鱼皮胶原蛋白缝合线的临床试验许可。

    毕竟这是一个医疗上的突破性技术，并且拥有完整的试验数据支撑，药监局在确定了试验数据没有造假的情况下，自然是大开绿灯。

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