357 修改说明书(第 3/3 页)

    站在门口的呼吸科主任听吴冕这么说，小心翼翼的走进来，问道，“吴老师，您好。”

    “呵。”吴冕也懒得搭理他，笑了半声。

    “您说的非自发性脾破裂是怎么回事？”呼吸科主任很迷茫的看着吴冕问道。

    “非创伤性脾破裂理解的愈加深入，orloff和peskin在1958年提出了诊断所需的四个标准：患者无外伤史，无损伤灶外粘连提示存在既往损伤，无累及脾脏的其他疾病以及标本在镜下和大体观均显示正常。”

    “1958年，就提出标准概念，您该不会没在学校里学过吧。”吴冕看着呼吸科主任，问道。

    “吴老师，我的确知道非创伤性脾破裂这事儿，可是我们用的药物都是临床常用药，患者本身……”

    吴冕直接打断了他的话，说道，“非格司亭是一种重组人粒细胞集落刺激因子，该类药物常用于造血干细胞动员、慢性严重的粒细胞减少以及化疗后骨髓抑制时。”

    “在上市前临床研究中，也观察到它可以造成多数健康受试者脾脏轻度肿大，但这种变化可逆，常在几周内消退，且脾肿大程度也与其应用剂量和周期相关。”

    “那时候我老师安东尼博士的老师就提出来非格司亭有可能导致自发性脾破裂，但是美国fda还是通过了这种药物的临床审批。”

    “这些年，我们一直再寻找类似的病历。在欧美一共发现了23例类似的患者，国内不太多，这算是第一例。”

    安进公司的那名中年男人哭丧着脸，却一句话都不敢说。

    医大二院呼吸科主任愣住了，进口药的说明书都有问题？不可能吧！

    “5年前，安东尼博士曾经建议非格司亭在说明书里加上一句话。”吴冕继续说道，“在健康受试者中应用重组人粒细胞集落刺激因子也有发生脾破裂的文献报道，所应用剂量为10和20 μg/kg。尽管重组人粒细胞集落刺激因子所致脾破裂十分罕见，且尚无证据证明患者存在的哪些特征可增加其风险，但临床医生在用药时仍需关注到有此可能。”

    吴冕只和医大二院呼吸内科的主任解释了几句，就看向安进公司的经理，“你们先解决这面的问题，说明书的事儿之后再说。”

    “吴老师，您抬抬手。”

    “你们不够级别和我说这事儿。”吴冕微笑，说道。